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罗氏“不限癌种”重磅靶向药Entrectinib在中国获批临床

发布时间 :2019/11/13 来源 :医谷

近日,国家药审中心公布,罗氏(中国)的抗癌新药恩曲替尼(商品名:Rozlytrek,通用名:Entrectinib获批临床默示许可,用于治疗携带ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或NTRK1/2/3基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者。

Entrectinib是继2018年Loxo Oncology和拜耳(Bayer)联合开发的Vitrakvi(larotrectinib)获得FDA批准上市之后,第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得FDA批准上市。也是继Merck的Keytruda、Loxo Oncology和Bayer的Vitrakvi之后FDA批准的第三款“不限癌种”疗法。

Entrectinib是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性,最初由美国聚焦肿瘤领域精准治疗药物的Ignyta 公司研发,后于2017年12月被罗氏以每股27美元、总价17亿美元收购。Entrectinib曾先后被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME),欧洲药品管理局(EMA)授予优先药物资格,日本厚生劳动省授予SAKIGAKE资格(创新药物)今年6月获批上市。

试验数据表明,Entrectinib缩小了一半以上(57.4%)的NTRK基因融合阳性、局部进展或转移性实体瘤患者的肿瘤,反应时间(DoR)为2.8~26+个月,对乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科肿瘤、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌等多种实体肿瘤均有效。在ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌中,78%服用Entrectinib的患者肿瘤缩小,反应时间在1.8~36.8+个月之间。值得一提的是,Entrectinib能突破血脑屏障,对脑转移患者也有效。在脑转移的实体瘤患者中,颅内客观缓解率达到54.5%,其中,1/4的患者达到完全缓解。Entrectinib的耐受性良好,常见副作用都是1-2级,总体安全可控,未发生5级治疗相关不良事件。

目前,全球已经有三款“不限癌种”疗法获批上市,分别是Merck的Keytruda、Loxo Oncology和拜耳(Bayer)的Vitrakvi和罗氏的Entrectinib。Keytruda是一种人源化的PD1单抗,目前已被FDA批准非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种适应症,已经于2018年7月20日在中国获批上市;Vitrakvi是新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂,用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童,局部晚期或转移性实体瘤患者,目前已被FDA批准肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种癌症,此前已获得CDE临床默示许可。


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